Anvisa aprova uso de Mounjaro para crianças e adolescentes; veja quem pode usar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta quarta-feira (22), a ampliação do uso do medicamento Mounjaro para o tratamento de diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes a partir de 10 anos de idade. Até então, a indicação do fármaco no Brasil era restrita apenas ao público adulto. Em nota oficial, a autarquia reforçou que as demais finalidades do medicamento permanecem inalteradas, concentrando a mudança exclusivamente na expansão da população-alvo pediátrica para o controle glicêmico.

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Anvisa aprova novos medicamentos para diabetes tipo 1, câncer de mama e angioedema hereditário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro de novos medicamentos destinados ao tratamento de diferentes doenças. As decisões foram publicadas no Diário Oficial da União na última segunda-feira (9).

Entre os produtos autorizados está o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3. O medicamento pode ser utilizado por pacientes adultos e crianças a partir de 8 anos que estejam no estágio 2 da doença. O diabetes tipo 1 é uma condição autoimune crônica que geralmente se manifesta na infância e pode provocar complicações como problemas cardíacos, renais e oculares.

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Anvisa determina apreensão de medicamentos e suspende atividades de farmácias de manipulação

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou uma nova determinação no Diário Oficial da União (DOU) adotando medidas fiscais contra quatro farmácias de manipulação no Brasil.

Segundo a agência, a decisão tem como objetivo proteger a saúde da população e garantir que medicamentos manipulados sigam as normas de segurança e qualidade.

Entre as medidas, a Anvisa determinou a apreensão de todos os lotes do medicamento tirzepatida manipulados pela Octalab Farmácia de Manipulação. Além disso, foram suspensas a comercialização, manipulação, divulgação e uso do produto.

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Alerta máximo: Anvisa proíbe uso de “caneta emagrecedora”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu nesta semana a importação, venda e uso de mais um medicamento para emagrecimento fabricado no Paraguai. O alvo da vez é o Tirzec, produto que contém tirzepatida como princípio ativo. Segundo a agência, o medicamento não possui registro no Brasil e a fabricante, a Quimfa S/A, não tem autorização para produzir lotes destinados ao mercado brasileiro.

A decisão foi oficializada no Diário Oficial da União por meio da Resolução-RE nº 641, de 18 de fevereiro de 2026.Além da comercialização, ficam proibidos armazenamento, transporte, propaganda e distribuição do produto. A medida também alcança pessoas físicas, empresas e até veículos de comunicação que promovam o medicamento.

Outras marcas também estão na lista – Junto ao Tirzec, seguem com circulação impedida no Brasil os emagrecedores Lipoless Esticos, Tirzapep, Royal Pharmaceuticals e TG Indufar. Mesmo vetados, os produtos continuam sendo facilmente encontrados no Paraguai. A combinação entre alta demanda e preços elevados impulsionou o contrabando, especialmente na região de Foz do Iguaçu.Apreensões quase dobram em 2026

As interceptações cresceram de forma expressiva neste início de ano. Em 2025, equipes de fiscalização apreenderam 7.479 unidades de medicamentos voltados ao tratamento da obesidade na fronteira. Já nos primeiros 40 dias de 2026, foram recolhidas 13.321 unidades — aumento de 78%. As abordagens ocorrem principalmente na aduana da Ponte Internacional da Amizade, com reforço da Receita Federal, além de operações da Polícia Federal no aeroporto da região.

O que é permitido trazer do Paraguai? – De acordo com a Receita Federal, apenas duas marcas de canetas emagrecedoras têm importação autorizada pela Anvisa: Lipoland e Gluconex. A compra é permitida para uso pessoal, desde que o consumidor apresente receita médica e respeite o limite máximo de três meses de tratamento. Quando há transporte de grandes quantidades sem comprovação ou armazenamento adequado, o caso pode ser enquadrado como contrabando, descaminho e até crime contra a saúde pública.

Onda de furtos e mercado ilegal – O aumento da procura também provocou reflexos no país vizinho. Em Ciudad del Este, farmácias e depósitos de medicamentos passaram a ser alvo de furtos nas últimas semanas. Dois suspeitos foram presos em operação da Polícia Nacional paraguaia.

Especialistas alertam para riscos – O uso de medicamentos para emagrecimento exige acompanhamento médico, preferencialmente de um endocrinologista. Produtos armazenados de forma inadequada ou aplicados em dosagens incorretas podem causar infecções, reações alérgicas e até quadros anafiláticos. Mesmo quando utilizados corretamente, medicamentos da classe dos GLP-1 podem provocar refluxo, náuseas, alterações intestinais e possíveis impactos no fígado. Embora apresentem eficácia na perda de peso, a indicação adequada deve ser feita por profissional habilitado, reduzindo riscos e efeitos adversos.  O cerco regulatório se intensifica em meio ao avanço do mercado ilegal — e o alerta das autoridades é claro: além de crime, o uso irregular pode trazer sérias consequências à saúde.

A Tarde

Ozempic Natural é proibido pela Anvisa devido a irregularidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes de medicamentos por conter irregularidades. O órgão proíbe a comercialização, propaganda e uso das medicações. A decisão foi tomada na quarta-feira (18).

As informações sobre os medicamentos, lotes, fabricantes e motivos da apreensão foram divulgadas no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira, 20.Um dos alvos foi a Shoopnatu, que é uma marca de suplementos alimentares naturais, amplamente conhecida por sua linha ‘Ozempic Natural’, formulada para auxiliar no emagrecimento, controle de apetite e regulação do metabolismo.

A Tarde

Anvisa autoriza estudo clínico com medicamento nacional para lesão medular aguda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.

O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou a relevância da pesquisa para pessoas que sofreram lesões medulares e seus familiares. Segundo o ministro, a iniciativa representa um avanço científico com potencial impacto na área da saúde.

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Anvisa restringe venda de azeite, sal do himalaia e chá; confira

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinaram a retirada de diferentes produtos do mercado após identificarem irregularidades em sua origem e composição.

O Mapa desclassificou um lote de azeite de origem desconhecida, cujo rótulo indica importação pela empresa Intralogística Distribuidora Concept Ltda. .

A distribuidora está com o CNPJ suspenso na Receita Federal, o que levou o ministério a impedir a comercialização do produto até a regularização da situação.

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Anvisa proíbe versão manipulada de Ozempic, Wegovy e Rybelsus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, através de um despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção manipulada da Semaglutida, conhecida também como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, medicamentos utilizados para o tratamento de diabetes e obesidade. A medida vale para as versões “biotecnológicas” dos medicamentos, ou seja, fármacos que possuem moléculas biologicamente modificadas. Moléculas sintéticas continuam liberadas para manipulação, se já houver medicamento registrado no país com esse princípio ativo.

No início de 2024, a Anvisa já havia emitido uma nota técnica esclarecendo esse tema. A Dra. Carolina Almeida, diretora médica do Núcleo GA, explica. “Para que uma substância seja manipulada, é necessário que ela já tenha registro na Anvisa no mesmo formato que será manipulado. No caso da Semaglutida, é uma substância fabricada com processos que envolvem biotecnologia, ou seja, uma parte é sintética, outra parte vem de moléculas biologicamente modificadas, e as farmácias de manipulação ainda não dispõem de tecnologia para produção nesse formato”, pontua.

Embora o veto da Anvisa também atinja a Tirzepatida “biotecnológica”, ela não existe no mercado. O Mounjaro, proveniente da Tirzepatida, é fabricado com molécula sintética que imita o GLP-1, ou seja, sua manipulação não foi proibida, se seguir as normas do órgão regulamentador e da Lei nº 9.279/96, que regulamenta a produção de medicamentos com doses individualizadas a partir de substâncias patenteadas.

Apesar da manipulação da Tirzepatida ser liberada, a Dra. Carolina alerta. “A manipulação dessa substância só é autorizada em laboratórios regulamentados pela Anvisa. Sendo assim, nada de comprar medicamentos de procedência duvidosa. Além de colocar sua saúde em risco, você está alimentando uma rede ilegal de comércio de medicamentos”, finaliza.

Ascom

Anvisa suspende venda de remédio de até R$ 20 milhões após EUA investigar morte no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente o uso, a distribuição e a venda no Brasil do remédio Elevidys, terapia genética da farmacêutica Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara. O preço do produto pode chegar a R$ 20 milhões. A decisão foi tomada após a Administração de Alimentos e Medicamentos americana (FDA, equivalente à Anvisa) divulgar dados sobre três mortes associadas a terapias genéticas dessa tecnologia. Um dos óbitos, de um criança, foi reportado no Brasil.

A Roche, responsável pela comercialização do produto no Brasil, afirma que o médico avaliou que o caso não teve elo com o uso do remédio.A farmacêutica ainda diz não houve mortes ligadas ao tratamento entre os cerca de 760 pacientes deambuladores (que conseguem andar) que já receberam a terapia e que, com base nos dados atuais, o benefício-risco segue positivo. Diz ainda dialogar com a Anvisa e autoridades globais.

A Anvisa, por sua vez, destaca que todas mortes estavam ligadas a indicações não autorizadas por aqui. No País, o remédio foi autorizado em dezembro de 2024, em caráter excepcional, exclusivamente para pacientes pediátricos que conseguem caminhar, na faixa etária de 4 a 7 anos, com mutação confirmada no gene DMD. Ainda assim, a suspensão foi tomada “de forma prudente e preventiva”, enquanto novas análises de segurança são conduzidas em parceria com reguladores internacionais.

FDA

Segundo o comunicado do FDA na sexta-feira, 25, a investigação mais recente envolve a morte de uma criança de oito anos, ocorrida no dia 7 de junho. O órgão pediu a suspensão voluntária da distribuição do produto enquanto investiga se há problemas com segurança do produto. Houve outras duas mortes – de um adulto e de uma criança.

Conforme o FDA, os três relatos de falência hepática aguda com morte envolvendo terapias genéticas da Sarepta baseadas no vetor AAVrh74 são em dois meninos não deambuladores (não caminham) com Duchenne e tratados com Elevidys e de um adulto com Distrofia Muscular de Cinturas que participava de ensaio clínico com terapia experimental.

Em nota, a farmacêutica Sarepta Therapeutics, desenvolvedora do produto, ressalta que a segurança dos pacientes é sua prioridade e disse colaborar com a agência reguladora, reforçando a importância da Elevidys como a única terapia gênica aprovada para a distrofia muscular de Duchenne. A Elevidys é uma terapia genética administrada em dose única intravenosa. A distrofia muscular de Duchenne é uma condição genética rara caracterizada por fraqueza muscular progressiva e ocorre devido a um gene defeituoso.

Em outro desdobramento, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), ligado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou não conceder autorização de comercialização para a Elevidys, segundo comunicado divulgado nesta sexta-feira. A Roche lamentou a decisão. A substância foi aprovada pelo FDA em junho de 2023.

Estadão Conteúdo

Anvisa aprova primeira insulina semanal para tratar diabetes 1 e 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira insulina semanal do mundo para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 1 e 2 no Brasil. Trata-se da medicação Awiqli, produzida pela farmacêutica Novo Nordisk. Apesar da aprovação, não há data prevista para lançamento no país.

Em nota, o fabricante informou que a aprovação foi baseada em resultados do programa de ensaios clínicos Onwards, que demonstrou a eficácia do remédio no controle dos níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 1, alcançando controle glicêmico comparável ao da insulina basal de aplicação diária.

“Pacientes que utilizaram icodeca mantiveram níveis adequados de glicemia ao longo da semana com uma única injeção.”
Ainda de acordo com os estudos, a insulina icodeca também demonstrou segurança e controle glicêmico eficaz, comparável ao das insulinas basais diárias em pacientes com diabetes tipo 2.

“A insulina icodeca permitiu um controle estável da glicemia ao longo da semana com uma única injeção semanal, sendo eficaz em pacientes com diferentes perfis, incluindo aqueles com disfunção renal. Em ambos os casos, a segurança foi um fator determinante e Awiqli não demonstrou aumento significativo de eventos adversos graves, incluindo hipoglicemia.”

Segundo a Novo Nordisk, a insulina semanal icodeca já foi aprovada para adultos com diabetes tipo 1 e 2 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e em países como Austrália, Suíça, Alemanha, Japão e Canadá. Na China, a medicação foi aprovada para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.

“Os pedidos também já foram submetidos ao FDA [Food and Drugs Adminstration, agência reguladora norte-americana] para avaliação”.
“Todos os medicamentos da Novo Nordisk devem ser vendidos sob prescrição e o tratamento deve sempre ser indicado e acompanhado por um médico habilitado. Não há data prevista de lançamento do produto no Brasil”, concluiu a farmacêutica no comunicado.

Agência Brasil

Anvisa aprova vacinas da Covid atualizadas para cepa JN.1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (22), as vacinas contra a Covid-19 atualizadas da Pfizer e da Moderna no Brasil. As composições são destinadas à cepa JN.1 e já utilizadas nas campanhas de imunização em outros países, como nos Estados Unidos.

A medida segue resolução prévia da autarquia que estabeleceu a necessidade de as vacinas contra a Covid-19 serem periodicamente atualizadas seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), de modo semelhante ao que é feito anualmente com as doses contra a gripe.

A última orientação da OMS, de junho deste ano, foi para que as fabricantes de vacina adaptassem as fórmulas para a cepa JN.1, uma subvariante da Ômicron que se tornou a mais prevalente no mundo e no Brasil.

Hoje, a dose utilizada na campanha de vacinação brasileira é direcionada para a XBB. Embora o imunizante ofereça alguma proteção para a cepa atual, por ser também uma subvariante da Ômicron, a dose atualizada amplia a resposta imune.

“A análise pela Agência dos dados e provas apresentados pelas empresas foi priorizada em setembro deste ano, por se tratar de imunizantes previstos no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, conforme prevê a Resolução RDC nº 204/2017. A indicação dos imunizantes segue sendo a mesma dos seus respectivos registros, ou seja, ambos os produtos estão autorizados para uso em indivíduos a partir de 6 meses de idade”, diz a Anvisa.

Agora, as novas doses precisam ser adquiridas pelo Ministério da Saúde para que possam fazer parte da campanha de imunização do PNI no Brasil como reforços para os grupos prioritários e esquema primário de vacinação para bebês e aqueles que ainda não receberam a proteção.

Agência O Globo

 

Anvisa suspende venda e propaganda de “chips da beleza”

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados, também conhecidos como chips da beleza, e vendidos por farmácias de manipulação em todo o país.

A decisão consta em uma nova resolução da agência, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU), e tem força de lei.

Segundo a Anvisa, a medida é preventiva e foi adotada após denúncias apresentadas por entidades médicas, entre elas a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, que apontam um crescimento do atendimento de pacientes com problemas devido ao uso de implantes que misturam diversos hormônios, em formato implantável, inclusive de substâncias que não possuem avaliação de segurança para a forma implantável.

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Anvisa prorroga proibição sobre uso de produtos à base de fenol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União uma resolução que prorroga a proibição da fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

Em nota, a Agência informou que a nova resolução foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada junho e que já proibia os produtos. À época, a decisão foi adotada após a morte de um jovem de 27 anos em São Paulo por complicações provocadas por um peeling de fenol.

“O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.”
Segundo o comunicado, permanecem autorizados produtos devidamente regularizados na agência “para as exatas condições de registro”, além de produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas. A lista de produtos contendo a substância fenol em sua formulação e que estão regularizados pode ser conferida aqui.

O peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), ele é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.

A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos como o peeling de fenol sejam realizados apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.

Ainda de acordo com o Conselho, todo procedimento estético invasivo, mesmo realizado por médicos, deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.

Agência Brasil

Anvisa alerta sobre uso seguro de fórmulas infantis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) soltou um alerta sobre o uso seguro de fórmulas infantis. Entre as recomendações está a de que os consumidores evitem comprar fórmulas infantis importadas por meio de comércio eletrônico, devido à dificuldade para saber a origem e a regularização do produto.

Fórmulas infantis são produtos, em forma líquida ou em pó, especialmente fabricados para satisfazer as necessidades nutricionais de públicos específicos.

Esses produtos precisam ter registro na Anvisa, conforme determina a legislação, e somente devem ser utilizados sob prescrição por profissional de saúde habilitado, como médico pediatra ou nutricionista.

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