anvisa – Página: 9 – Blog do Waldiney Passos

Anvisa dá prazo de seis meses para adequação de rótulos em cosméticos infantis

19 de maio de 2016 às 18:00

Ainda de acordo com as novas regras e com o objetivo de evitar a ingestão do produto, fica permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo)/Foto:reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fixou prazo de seis meses – contados a partir de 27 de abril deste ano – para a adequação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis a requisitos específicos de advertências de rotulagem.

As regras foram estabelecidas por meio de resolução publicada pelo órgão no dia 24 de abril do ano passado, que dispõe sobre requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.

O texto estabelece como público infantil crianças com até 12 anos incompletos e determina, por exemplo, que a formulação desse tipo de produto seja constituída de ingredientes próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em conta possíveis casos de ingestão acidental.

A resolução prevê também que a remoção do produto ocorra de forma fácil – pela simples lavagem com água, sabonete ou xampu. Ainda de acordo com as novas regras e com o objetivo de evitar a ingestão do produto, fica permitida a utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo).

Com informações da Agência Brasil

Pílula do câncer só será distribuída com aval da Anvisa, diz ministro

Brasil Saúde

16 de maio de 2016 às 20:00

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está fazendo os estudos. Pedi agilidade à Anvisa não só nesse caso, mas em vários outros nos quais precisamos rapidamente aprovar medicamentos novos e princípios ativos”, disse o ministro da Saúde/Foto:Marcos Santos

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, afirmou nesta segunda-feira(16), durante visita à Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), que, caso o resultado dos estudos sobre os efeitos da fosfoetanolamina, conhecida como pílula do câncer, não comprovarem sua eficácia, a droga não será incluída na Relação Nacional de Medicamentos (Rename) e não será distribuída pelo SUS, mesmo estando liberada por projeto de lei.

O secretário estadual de Saúde, David Uip, informou que, assim que o laboratório responsável por produzir a fosfoetanolamina entregar o material, o governo paulista encapsulará rapidamente a droga e em prazo de seis meses já haverá resultados.

“É a primeira pesquisa que há e daqui a pouquíssimo tempo teremos os resultados definitivos”. Uip declarou ainda que deve ter reuniões com o ministro quarta (18) e quinta-feira (19).

Com informações da ABr

Anvisa libera medicamentos com canabidiol

Nacional Saúde

21 de março de 2016 às 18:30

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (21) a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de medicamentos e produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, desde que exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Por meio de nota, a Anvisa destacou que os produtos não foram registrados no país e, portanto, não têm sua segurança e eficácia avaliadas e comprovadas pela vigilância sanitária brasileira. A agência alertou que, por essa razão, os produtos à base de canabidiol e THC podem causar reações adversas inesperadas.

“Muitos desses produtos não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão”, informou.

Extraído da Cannabis sativa, o canabidiol, conhecido como CBD, é utilizado no combate a convulsões provocadas por diversas enfermidades, entre elas a epilepsia. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o canabidiol da lista de substâncias proibidas e o classificou como medicamento de uso controlado.

Em seguida, de acordo com reportagem do JConline, a agência facilitou a importação de medicamentos à base de canabidiol. A norma prevê que o paciente ou seu responsável legal solicite à Anvisa, em formulário próprio, uma autorização excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente ou responsável legal.

Instituto Butantan é autorizado pela Anvisa a iniciar Ensaio Clínico fase 3 da vacina contra dengue

Nacional Saúde

14 de dezembro de 2015 às 14:00

A Anvisa aprovou, na última sexta-feira (11), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.

A vacina da dengue é assunto prioritário para a Agência e a avaliação foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI).

A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. (informações do Portal Anvisa)

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