Pioneirismo: Brasil vai produzir insumo essencial para medicamentos

O novo complexo industrial da Brainfarma, em Anápolis (GO), foi inaugurado na quinta-feira (26). Com isso, o Brasil se tornou um protagonista estratégico para a produção de medicamentos essenciais para a população. A unidade será a primeira da América Latina a produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) do Buscopan. Para isso, fará a extração da escopolamina, a partir da planta duboisia, que será cultivada no Paraná.Com o domínio de todo o ciclo produtivo, do cultivo da matéria-prima ao desenvolvimento do fármaco, o Brasil reduz a dependência do mercado internacional, fortalece a segurança no abastecimento e garante que a produção seja 100% nacional.

A Iniciativa, inédita no país, posiciona o Brasil, ao lado da Austrália, como um dos únicos do mundo a dominar o cultivo dessa planta essencial para a produção de diversos medicamentos. “Estou muito orgulhoso de ver o Brasil crescendo na indústria da saúde. Temos viajado para Índia, China e diversos outros países para aprender a produzir aqui e garantir a palavra mágica: soberania”, disse o presidente Lula (PT) durante a inauguração. Parte das ações de incentivo ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), a iniciativa marca a transição do Brasil de um papel de consumidor para uma posição estratégica na produção de IFA, substância principal usada na fabricação dos medicamentos.

Mais agilidade, estabilidade e autonomia – Com investimento de R$ 250 milhões do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), a nova unidade ocupa uma área de 47 mil m² em Anápolis e tem capacidade para produzir até 30 toneladas por ano de IFA. Já o cultivo da duboisia, com potencial de alcançar até 600 toneladas de folhas anuais, será realizado em Curitiba (PR), em unidade da Hypera Pharma, controladora da Brainfarma. Como resultado, a nova fábrica contribuirá para garantir mais agilidade, estabilidade e autonomia na oferta de medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ampliando o acesso da população a tratamentos essenciais e reforçando a soberania sanitária nacional.

Ampliação no acesso a tratamento para doença rara – Atualmente, a Hypera Pharma participa de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) voltada à produção da nusinersena, um dos principais tratamentos para a Atrofia Muscular Espinhal (AME), que pode ultrapassar R$ 1,5 milhão por paciente ao ano. No SUS, o tratamento para AME — condição que compromete a força muscular — é ofertado gratuitamente. Com o avanço da parceria, a expectativa é ampliar ainda mais o acesso e o atendimento para quem precisar.

Essa PDP prevê a internalização da tecnologia e a produção nacional do medicamento, envolvendo também o Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), além do parceiro internacional Yangzhou Aurisco Pharmaceutical.As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo são uma estratégia do Ministério da Saúde voltada à ampliação da produção nacional de medicamentos, vacinas e outros insumos estratégicos para o SUS. Para isso, envolve instituições públicas e privadas.

A Tarde

Justiça Federal autoriza produção de medicamentos à base de cannabis por associação em Pernambuco

A associação de pacientes Aliança Medicinal obteve, na Justiça Federal, a autorização para o cultivo da planta Cannabis sativa para a produção de medicamentos destinados aos seus associados. A sentença foi assinada pela juíza federal Amanda Torres de Lucena Diniz Araujo, da 7ª Vara Federal em Pernambuco. A decisão determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não aplique à associação as exigências previstas nas resoluções RDC nº 327/2019 e RDC nº 658/2022, que são direcionadas à indústria farmacêutica. A sentença foi emitida na sexta-feira (20).

Segundo a entidade, a medida garante segurança jurídica para suas atividades, que desde 2023 vinham sendo realizadas com base em liminar concedida pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF-5), que havia autorizado a produção própria dos medicamentos diante da demanda dos pacientes. O diretor executivo da associação, Ricardo Hazin Asfora, afirmou que a decisão fortalece a continuidade do fornecimento de medicamentos para os associados e amplia o respaldo legal das atividades da entidade.

A decisão também foi interpretada pela associação como um avanço no direito à saúde e no acesso ao tratamento com cannabis medicinal. De acordo com a defesa da entidade, a magistrada considerou a ausência de registros de intercorrências no atendimento aos pacientes, além de reconhecer esforços para garantir controle de qualidade e organização dos processos.

A sentença determina ainda que a Anvisa continue monitorando as atividades da associação, mantendo a fiscalização sanitária sobre a produção dos medicamentos. A presidente da Aliança Medicinal, Hélida Lacerda, afirmou que a decisão representa o reconhecimento do uso terapêutico da cannabis com prescrição médica e assegura a continuidade do fornecimento do óleo medicinal aos pacientes.

Regulamentação – A decisão ocorre em um contexto de mudanças na regulamentação da cannabis medicinal no país. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em janeiro, normas que regulamentam etapas de produção da substância para fins medicinais, em consonância com entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre a proteção ao direito à saúde.

As regras criaram um modelo experimental conhecido como “sandbox regulatório”, que permite a aplicação provisória e ajustável das normas sanitárias para associações de pacientes e instituições de pesquisa. Segundo representantes da entidade, o modelo busca adaptar a regulação à realidade dessas organizações, mantendo padrões de qualidade e controle sanitário.

Sobre a associação – Fundada em Olinda, a Aliança Medicinal é uma associação civil sem fins lucrativos que atende pacientes com prescrição médica para tratamento com medicamentos à base de cannabis. O vínculo associativo é gratuito e permite o acesso aos produtos fabricados pela entidade, sob supervisão técnica e controle sanitário.

Diario de Pernambuco

Pfizer fecha acordo para adquirir desenvolvedora de medicamentos para obesidade

A gigante farmacêutica americana Pfizer assinou um acordo para adquirir a desenvolvedora de medicamentos para obesidade em estágio de desenvolvimento Metsera Inc., vencendo uma guerra de lances contra a Novo Nordisk, a farmacêutica dinamarquesa por trás dos tratamentos para perda de peso Ozempic e Wegovy.

A Metsera, com sede em Nova York, não tem produtos no mercado, mas está desenvolvendo tratamentos orais e injetáveis. Isso inclui alguns tratamentos potenciais que podem visar campos lucrativos para obesidade e diabetes. O acordo ocorre enquanto a Pfizer tenta desenvolver sua própria participação nesse mercado, vários meses após encerrar o desenvolvimento de um potencial tratamento em pílula para obesidade.

Em um comunicado emitido na sexta-feira (7), a Metsera disse que a Pfizer adquirirá a empresa por até US$86,25 por ação, consistindo em US$65,60 por ação em dinheiro e um direito de valor contingente que dá aos detentores pagamentos adicionais de até US$20,65 por ação em dinheiro. A Metsera citou riscos antitruste nos EUA na oferta da Novo, dizendo em seu comunicado que o conselho determinou que os termos revisados da Pfizer representam “a melhor transação para os acionistas, tanto do ponto de vista do valor quanto da certeza de fechamento.”

O acordo ocorre três dias após a Novo Nordisk aumentar as apostas em sua tentativa de superar a Pfizer, dizendo na terça-feira que ofereceria pagar até US$10 bilhões pela Metsera. Isso foi mais alto do que sua oferta anterior de até US$9 bilhões, que gerou um processo da Pfizer.

A Pfizer também havia alterado a oferta que fez em setembro de quase US$4,9 bilhões para fornecer mais dinheiro adiantado, disse a Metsera. A Pfizer, com sede em Nova York, disse em um e-mail que estava satisfeita com os termos do acordo e espera concluir a transação logo após a reunião dos acionistas da Metsera em 13 de novembro. A Novo Nordisk disse no sábado que não aumentaria sua oferta e deixaria a corrida para adquirir a Metsera.

O acordo proposto pela Novo envolvia pagar US$62,20 em dinheiro por cada ação da Metsera, acima de sua oferta anterior de US$56 50. A farmacêutica dinamarquesa planejava adicionar um pagamento de direito de valor contingente de US$24, outra melhoria em relação à sua oferta anterior, se certos marcos de desenvolvimento e regulamentação fossem alcançados.

Diario de Pernambuco

Anvisa proíbe versão manipulada de Ozempic, Wegovy e Rybelsus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, através de um despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção manipulada da Semaglutida, conhecida também como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, medicamentos utilizados para o tratamento de diabetes e obesidade. A medida vale para as versões “biotecnológicas” dos medicamentos, ou seja, fármacos que possuem moléculas biologicamente modificadas. Moléculas sintéticas continuam liberadas para manipulação, se já houver medicamento registrado no país com esse princípio ativo.

No início de 2024, a Anvisa já havia emitido uma nota técnica esclarecendo esse tema. A Dra. Carolina Almeida, diretora médica do Núcleo GA, explica. “Para que uma substância seja manipulada, é necessário que ela já tenha registro na Anvisa no mesmo formato que será manipulado. No caso da Semaglutida, é uma substância fabricada com processos que envolvem biotecnologia, ou seja, uma parte é sintética, outra parte vem de moléculas biologicamente modificadas, e as farmácias de manipulação ainda não dispõem de tecnologia para produção nesse formato”, pontua.

Embora o veto da Anvisa também atinja a Tirzepatida “biotecnológica”, ela não existe no mercado. O Mounjaro, proveniente da Tirzepatida, é fabricado com molécula sintética que imita o GLP-1, ou seja, sua manipulação não foi proibida, se seguir as normas do órgão regulamentador e da Lei nº 9.279/96, que regulamenta a produção de medicamentos com doses individualizadas a partir de substâncias patenteadas.

Apesar da manipulação da Tirzepatida ser liberada, a Dra. Carolina alerta. “A manipulação dessa substância só é autorizada em laboratórios regulamentados pela Anvisa. Sendo assim, nada de comprar medicamentos de procedência duvidosa. Além de colocar sua saúde em risco, você está alimentando uma rede ilegal de comércio de medicamentos”, finaliza.

Ascom

Ozempic: medicamento para diabetes usado na perda de peso tem efeito positivo na doença renal crônica

O medicamento para diabetes semaglutida, também conhecido como Ozempic, tem um efeito positivo em pacientes com doença renal crônica, apontou um novo estudo internacional liderado pelo farmacologista clínico Hiddo L. Heerspink do University Medical Center Groningen, na Holanda. Esta é a primeira vez que o medicamento para diabetes demonstra ser eficaz para pacientes com danos renais crônicos.

Segundo os pesquisadores, a quantidade de proteína na urina, uma medida de resultado que indica o grau de dano renal, reduziu em mais de 50%, assim como o grau de inflamação dos rins e a pressão arterial. Os resultados deste estudo foram publicados na Nature Medicine e apresentados simultaneamente no congresso anual da Sociedade Americana de Nefrologia.

Heerspink teve a ideia para este estudo no início da pandemia. Anteriormente, ele havia descoberto que outra classe de medicamentos contra diabetes tipo 2, os chamados inibidores de SGLT2, também pareciam funcionar bem para pacientes com danos renais crônicos sem diabetes. Ele, portanto, queria investigar se a semaglutida também funcionaria positivamente para pacientes com doença renal crônica e obesidade.

O estudo foi conduzido em quatro países: Canadá, Alemanha, Espanha e Holanda. Metade dos 101 participantes recebeu injeções de semaglutida por 24 semanas, enquanto a outra metade recebeu um placebo.

Descobriu-se também que o grau de inflamação renal diminuiu em 30%, a queda da pressão arterial dos participantes foi tão grande quanto a de um medicamento para baixar a pressão arterial, e neles, uma medida-chave de insuficiência cardíaca foi reduzida em 33%. Os participantes também perderam cerca de 10% do peso.

“O medicamento tem efeitos diretos nos parâmetros de inflamação no rim e reduz o tecido adiposo ao redor dos rins, reduzindo a quantidade de proteína na urina. E indiretamente, porque reduz o peso e a pressão arterial dos participantes”, afirma Heerspink.

Entretanto, o estudo precisa de mais testes. Segundo o pesquisador, o trabalho foi curto para medir a melhora na qualidade de vida dos participantes ou efeitos de médio prazo. “Todos os sinais estão verdes para testar este medicamento em um grande estudo. Gostaria de descobrir se ele pode levar a menos diálises ou transplantes renais. E gostaria muito de investigar se este medicamento também funciona positivamente em pacientes com danos renais sem obesidade”, disse.

O Ozempic é um medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de diabetes tipo 2, mas que se popularizou pelo seu uso off label para perda de peso. A administração do fármaco feita por meio de uma caneta injetável e está disponível em 0,25 mg, 0,5mg e 1mg.

O princípio ativo do Ozempic é a semaglutida, uma forma sintética do hormônio GLP-1, que promove a saciedade. O remédio age no corpo imitando um hormônio ligado ao apetite e a alimentação, ajudando a estimular a produção de insulina e, assim, a diminuir os níveis de glicose no sangue do indivíduo. Por conta deste mecanismo, quem usa o remédio sente menos fome e, consequentemente, se alimenta menos e emagrece.

Agência O Globo

Medida Provisória mantém isenção a medicamentos importados

A isenção do imposto de importação para medicamentos foi estendida pelo governo federal em medida provisória publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU), na noite desta sexta-feira (25). A redução a zero da alíquota do tributo é válida para a aquisição de medicamentos por pessoa física até o limite de US$ 10 mil ou equivalente em outra moeda.

“A edição da MP é justificada como medida fundamental para garantir o direito social à saúde, tendo em vista que a incidência do Imposto de Importação poderia dificultar a aquisição de medicamentos considerados essenciais à sobrevivência, além de contribuir para um ambiente mais justo e transparente”, informou a assessoria da Presidência da República, em nota.

De acordo com a MP, as empresas que realizam remessas internacionais por meio do Regime de Tributação Simplificada (RTS) passam a ter a obrigação de prestar informações detalhadas sobre as mercadorias antes mesmo da chegada dos insumos ao país, além de recolher os tributos devidos e atender a outros requisitos estabelecidos pela Receita Federal.

“A adoção dessas medidas agiliza o processo de importação, uma vez que as informações e os pagamentos serão realizados de forma antecipada, reduzindo a burocracia e os custos envolvidos”, explica a nota. A nova MP substitui um texto anterior, de junho, que perdeu a validade justamente nesta sexta-feira. Até então, as alíquotas tributárias aplicadas variavam de 20% a 60% sobre o preço dos medicamentos.

Agência Brasil