Anvisa prorroga proibição sobre uso de produtos à base de fenol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União uma resolução que prorroga a proibição da fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

Em nota, a Agência informou que a nova resolução foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada junho e que já proibia os produtos. À época, a decisão foi adotada após a morte de um jovem de 27 anos em São Paulo por complicações provocadas por um peeling de fenol.

“O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.”
Segundo o comunicado, permanecem autorizados produtos devidamente regularizados na agência “para as exatas condições de registro”, além de produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas. A lista de produtos contendo a substância fenol em sua formulação e que estão regularizados pode ser conferida aqui.

O peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), ele é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.

A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos como o peeling de fenol sejam realizados apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.

Ainda de acordo com o Conselho, todo procedimento estético invasivo, mesmo realizado por médicos, deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.

Agência Brasil

Anvisa alerta sobre uso seguro de fórmulas infantis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) soltou um alerta sobre o uso seguro de fórmulas infantis. Entre as recomendações está a de que os consumidores evitem comprar fórmulas infantis importadas por meio de comércio eletrônico, devido à dificuldade para saber a origem e a regularização do produto.

Fórmulas infantis são produtos, em forma líquida ou em pó, especialmente fabricados para satisfazer as necessidades nutricionais de públicos específicos.

Esses produtos precisam ter registro na Anvisa, conforme determina a legislação, e somente devem ser utilizados sob prescrição por profissional de saúde habilitado, como médico pediatra ou nutricionista.

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Mpox: Anvisa isola cerca de 10 imigrantes retidos em aeroporto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) isolou, pelo menos, 10 imigrantes retidos na área restrita do Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos (SP) por suspeita de estarem contaminados com mpox. O possível surto da doença foi identificado neste final de semana.

Dos 10 estrangeiros com sintomas, quatro deles já foram encaminhados a unidades de saúde. Após vistoria da Anvisa, o órgão emitiu um alerta e pediu à administração do aeroporto que instalasse “biombos” separando o grupo supostamente contaminado dos demais imigrantes.

Segundo o Metropoles, a Anvisa orientou que os imigrantes doentes, além de separados, deveriam ser mantidos nas proximidades do embarque remoto, perto do portão 317. Casos confirmados da doença devem ser encaminhados a hospitais de Guarulhos — até agora, quatro pessoas deixaram o aeroporto para receber atendimento médico.

Os imigrantes instalados na área restrita estão na condição de “inadmissíveis”, pelo fato de não terem documentação e nem visto para entrar ou sair do Brasil.

A Tarde

Governo Federal emite nota após crítica de Lula à Anvisa

Após o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) tecer críticas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a rapidez para aprovar o registro de medicamentos, o governo federal emitiu uma nota reconhecendo o trabalho da agência e o seu compromisso com a ciência. Disse ainda que tem conhecimento sobre a situação do órgão no início da atual gestão.

A declaração de Lula foi dada durante inauguração da fábrica de polipeptídeo sintético da EMS, o maior laboratório farmacêutico no Brasil.”Governo Federal tem ciência da situação em que encontrou a Anvisa em 2023 no início da gestão do Presidente Lula. A Instituição estava, como tantos outros órgãos, sucateada, sem reposição de vagas e sem o apoio necessário para cumprir seu papel com a segurança sanitária e compromisso com a saúde da população”, diz um trecho da nota.

A nota diz ainda que defende a Anvisa com autonomia e citou o negacionismo da gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro. “Defendemos uma Anvisa com a mesma autonomia técnica que permitiu respostas ao negacionismo do Governo anterior. A concepção original da agência previa, entretanto, o alinhamento a política nacional de saúde e a observância das prioridades dessa politica. No evento de inauguração da fábrica de polipeptideos da EMS, destacou-se o papel da Anvisa no fortalecimento da inovação e do SUS, bases para a autonomia do país e para a defesa da vida”, acrescentou a nota.

Na carta que escreveu em resposta a Lula, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou que só foram liberadas 50 vagas das 120 disponíveis para concurso público para preencher os quadros da agência.

“Com número insuficiente de trabalhadores e com tarefas de trabalho que só fazem crescer, o tempo para realização de tais tarefas, só pode se tornar mais longo. Nosso trabalho é pessoa-dependente. Se não há pessoas trabalhando em número suficiente, o trabalho leva mais tempo para entregar resultados”, disse o presidente da Anvisa sobre a falta de servidores na agência.

O governo conclui a nota dizendo que aumentou os repasses destinados à ciência. “Aumentamos os recursos para a ciência em 5 vezes e nossa política é baseada em conhecimento científico e não em notícias falsas para a população, que tiraram centenas de milhares de vidas de brasileiras e brasileiros na pandemia. Na Anvisa nossa orientação precípua sempre foi garantir a segurança e eficácia dos medicamentos e produtos para a saúde . Vamos retomar sim a inserção estratégica da Anvisa para garantir o direito à saúde e a autonomia tecnológica nacional para não ficarmos vulneráveis como ficamos na pandemia da COVID 19. Sempre respeitando e valorizando os servidores e as ações integradas com o Ministério da Saúde”, concluiu a nota.

A Tarde

Anvisa proíbe venda de lotes de balas da Dori por risco de Salmonella

Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, distribuição e consumo de vários lotes de sete balas fabricadas pela empresa Dori Alimentos S.A.

A medida, publicada no último dia 19 no Diário Oficial da União, foi adotada depois que a agência recebeu um comunicado da própria fabricante relatando o recolhimento voluntário das balas, devido ao risco de contaminação por Salmonella muenchen.

A empresa informou ter detectado o risco “durante a verificação de rotina nos seus controles de segurança de alimentos”, em produtos fabricados na unidade de Rolândia (PR).

Dori
No site, a empresa alerta que a ingestão de Salmonella muenchen pode causar infecção gastrointestinal, cujos sintomas mais comuns são: dor abdominal, diarreia, febre e vômito.

A Dori informa ainda que os pontos de venda e estabelecimentos varejistas “foram orientados a interromper imediatamente a venda desses produtos, e o processo de descontaminação, limpeza e higienização da planta fabril afetada já foi concluído”.

Aos consumidores que tenham comprado as balas dos lotes contaminados, a empresa alerta que o produto não deve ser consumido. “Entrem em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Dori Alimentos, pelo telefone 0800 707 4077, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 e aos sábados das 8:00 às 12:00, ou por e-mail ([email protected]), para o esclarecimento de dúvidas sobre o recolhimento e/ou sobre o processo de reembolso, sem quaisquer custos aos consumidores.”

Salmonella
De acordo com o Ministério da Saúde, a Salmonella (Salmonellose) é uma bactéria da família das Enterobacteriaceae que causa intoxicação alimentar e, em casos raros, pode provocar graves infecções e até mesmo a morte.

Trata-se de uma bactéria que possui duas espécies causadoras de doenças em humanos: S. enterica e S. bongori. A Salmonella enterica tem maior relevância para a saúde pública. A resolução foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial de 19 de agosto.

Confira os produtos e lotes
Os produtos e lotes recolhidos são:

  • bala hortelã mint recheada tipo cestinha – lotes PRD 210624, PRD 240624 e PRD 250624, válidos até os dias 21, 24 e 25 de junho de 2026;
  • bala bolete tutti frutti – lotes PRD 250624, PRD 270624, PRD 280624, PRD 010724, PRD 020724 e PRD 030724, válidos até 25, 27 e 28 de junho de 2026, e 1º, 2 e 3 de julho de 2026;
  • bala hortelã mint – lotes PRD 050724, PRD 080724, PRD 240624, PRD 260624, PRD 270624 e PRD 280624, válidos até 5 e 8 de julho de 2026, e 24, 26, 27 e 28 de junho de 2026;
  • bala morango recheada polpa natural – lotes PRD 080724, PRD 090724 e PRD 100724, válidos até 8, 9 e 10 de julho de 2026;
  • bala Dori regaliz tijolo – lotes PRD 185 03072024, PRD 186 04072024 e PRD 187 05072024, válidos até os dias 3, 4 e 5 de novembro de 2025;
  • bala yogurte 100 morango – lotes PRD 030724, PRD 040724, PRD 050724, PRD 090724, PRD 010724 e PRD 020724, válidos até 3, 4, 5, 9, 1º e 2 de julho de 2026; e
  • bala lua cheia chantilly lotes PRD 020724, PRD 030724 e PRD 040724, válidos até 2, 3 e 4 de julho de 2026.

A Anvisa informou que as próximas etapas da medida incluem divulgar mensagem de alerta pela empresa, identificar as medidas adotadas pela fabricante com o objetivo de investigar e corrigir o ocorrido, além de acompanhar a ação de recolhimento pela Vigilância Sanitária.

Agência Brasil

Lula cobra da Anvisa maior rapidez na aprovação de remédios

Ao participar nesta sexta-feira (23) da inauguração da primeira fábrica brasileira de medicamentos para diabetes e obesidade, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva cobrou da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) maior rapidez na aprovação de registros de remédios. O órgão é responsável pela análise e liberação do uso de medicamentos em todo o território nacional.

“Vim aqui inaugurar [a fábrica] e saí daqui com uma demanda. Nosso amigo [Carlos] Sanches [sócio e diretor da farmacêutica EMS] fez uma demanda, uma provocação à ministra da Saúde, ao vice-presidente da República e ao presidente da República: que é preciso a Anvisa andar um pouco mais rápido para aprovar os pedidos que estão lá. Não é possível o povo não poder comprar remédio porque a Anvisa não libera”, disse Lula.

“Essa é uma demanda que nós vamos tentar resolver. Quando algum companheiro da Anvisa perceber que algum parente dele morreu porque o remédio que poderia ser produzido aqui não foi produzido porque eles não permitiram, aí a gente vai conseguir que ela seja mais rápida e atenda melhor aos interesses do nosso país”, concluiu o presidente, ao encerrar a cerimônia de inauguração da nova planta da fábrica da EMS.

Criada em janeiro 1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, com sede e foro no Distrito Federal, mas presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. A agência tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

A gerência e a administração da Anvisa são exercidas por uma diretoria colegiada composta por cinco membros, indicados pelo presidente da República e por ele nomeados, após aprovação do Senado Federal.

O atual diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, começou seu mandato em abril de 2020, no governo de Jair Bolsonaro, e segue no cargo até dezembro deste ano. A Agência Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda um posicionamento acerca da fala de Lula.

Agênia Brasil

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);

– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis. “A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

Público-alvo
Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade. “Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”

Agência Brasil

Anvisa autoriza fabricação de novo medicamento à base de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (28) a fabricação, no Brasil, de um novo produto medicinal à base de cannabis, o Canabidiol Ease Labs 100 mg/ml. O remédio será fabricado pela Ease Labs Laboratório Farmacêutico sob a forma de solução de uso oral.

Além do canabidiol (CBD) na medida de 100 mg/mL, o medicamento não deve conter mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC), seguindo as normas da agência. A venda do produto será feita em farmácias e drogarias, com prescrição médica, por meio de receita especial do tipo B, de cor azul.

No total, a Anvisa já aprovou 23 medicamentos de cannabis no país, sendo nove à base de extratos de Cannabis sativa e 14 de canabidiol. A consulta aos produtos pode ser feita no portal da agência.

Fonte: Agência Brasil