Anvisa suspende venda de remédio de até R$ 20 milhões após EUA investigar morte no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente o uso, a distribuição e a venda no Brasil do remédio Elevidys, terapia genética da farmacêutica Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara. O preço do produto pode chegar a R$ 20 milhões. A decisão foi tomada após a Administração de Alimentos e Medicamentos americana (FDA, equivalente à Anvisa) divulgar dados sobre três mortes associadas a terapias genéticas dessa tecnologia. Um dos óbitos, de um criança, foi reportado no Brasil.

A Roche, responsável pela comercialização do produto no Brasil, afirma que o médico avaliou que o caso não teve elo com o uso do remédio.A farmacêutica ainda diz não houve mortes ligadas ao tratamento entre os cerca de 760 pacientes deambuladores (que conseguem andar) que já receberam a terapia e que, com base nos dados atuais, o benefício-risco segue positivo. Diz ainda dialogar com a Anvisa e autoridades globais.

A Anvisa, por sua vez, destaca que todas mortes estavam ligadas a indicações não autorizadas por aqui. No País, o remédio foi autorizado em dezembro de 2024, em caráter excepcional, exclusivamente para pacientes pediátricos que conseguem caminhar, na faixa etária de 4 a 7 anos, com mutação confirmada no gene DMD. Ainda assim, a suspensão foi tomada “de forma prudente e preventiva”, enquanto novas análises de segurança são conduzidas em parceria com reguladores internacionais.

FDA

Segundo o comunicado do FDA na sexta-feira, 25, a investigação mais recente envolve a morte de uma criança de oito anos, ocorrida no dia 7 de junho. O órgão pediu a suspensão voluntária da distribuição do produto enquanto investiga se há problemas com segurança do produto. Houve outras duas mortes – de um adulto e de uma criança.

Conforme o FDA, os três relatos de falência hepática aguda com morte envolvendo terapias genéticas da Sarepta baseadas no vetor AAVrh74 são em dois meninos não deambuladores (não caminham) com Duchenne e tratados com Elevidys e de um adulto com Distrofia Muscular de Cinturas que participava de ensaio clínico com terapia experimental.

Em nota, a farmacêutica Sarepta Therapeutics, desenvolvedora do produto, ressalta que a segurança dos pacientes é sua prioridade e disse colaborar com a agência reguladora, reforçando a importância da Elevidys como a única terapia gênica aprovada para a distrofia muscular de Duchenne. A Elevidys é uma terapia genética administrada em dose única intravenosa. A distrofia muscular de Duchenne é uma condição genética rara caracterizada por fraqueza muscular progressiva e ocorre devido a um gene defeituoso.

Em outro desdobramento, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), ligado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou não conceder autorização de comercialização para a Elevidys, segundo comunicado divulgado nesta sexta-feira. A Roche lamentou a decisão. A substância foi aprovada pelo FDA em junho de 2023.

Estadão Conteúdo

Empreendedores apostam em boas vendas no Carnaval de Petrolina

Com a cidade em clima de festa, os empreendedores da Vila do Empreendedor estão otimistas com as vendas durante o Carnaval de Petrolina. A iniciativa, promovida pela Prefeitura de Petrolina, através da Agência Municipal de Empreendedorismo (AGE Petrolina ), tem sido um espaço estratégico para pequenos negócios impulsionarem suas marcas e conquistarem novos clientes no período de grande movimento na cidade.

Camila Andreia, do Ateliê da Mila, especializada em acessórios carnavalescos infantis e adultos, está confiante no sucesso das vendas. “Ano passado já foi muito bom, e a meta agora é superar os números”, afirma. Ela elogia a iniciativa da AGE, destacando a importância do apoio ao empreendedorismo durante a festa.

Quem também chega animada é Ceiça Amaro, da loja Rima com Sabor, que traz seus biscoitos artesanais para a Vila pela primeira vez. Moradora do bairro São José, ela ressalta a relevância da parceria entre o poder público e os pequenos negócios. “É uma oportunidade única, além de fortalecer os empreendedores locais”, comenta.

Já Maria do Livramento, à frente da Caseirinhos da Maria, aposta na visibilidade para expandir sua clientela. Vendendo salgados e confeitaria, ela já gera empregos e vê na Vila uma chance de crescimento. “A ação da Prefeitura e da AGE é muito boa para fortalecer o pequeno empreendedor e conquistar novos clientes”, pontua.

A Vila do Empreendedor se consolida como um espaço para quem deseja aproveitar o Carnaval para faturar e fortalecer sua marca, reafirmando o compromisso de Petrolina com o desenvolvimento do empreendedorismo local.

Welington Junior/Ascom Agência Municipal de Empreendedorismo
Fotos: David Menezes

Venda de álcool líquido volta a ser proibida a partir do dia 29

“Fica calmo que vamos sair dessa e tudo vai passar”. Foi essa a frase escutada por Pedro Ernesto Martinez quando tinha apenas 17 anos e acordava de uma dolorosa cirurgia de raspagem de pele após ter diversas partes de seu corpo queimadas por álcool. O líquido era usado para acender o carvão durante um churrasco com família.

O autor da frase foi uma outra vítima de queimadura. “A situação dele era pior do que a minha. Ele estava com o corpo todo coberto de curativos, deixando à vista apenas um de seus olhos. Mesmo assim, tentava me passar uma mensagem de otimismo. Foi marcante”, lembra Pedro Ernesto.

Acidentes do tipo fazem milhares de vítimas a cada ano no país. Diante dessa situação alarmante, o Poder Público proibiu, desde 2002, a venda de álcool líquido com percentual igual ou superior a 54 GL em estabelecimentos comerciais como supermercados e farmácias.

A medida, no entanto, foi temporariamente revogada, em 2020, durante a pandemia de covid-19, uma vez que, na época, o álcool usado para a higienização de mãos e objetos ajudava a evitar a disseminação do vírus. O prazo final previsto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a comercialização de álcool líquido é o dia 29 de abril. “A partir daí, a disponibilidade será apenas em outras formas físicas, como gel, lenço impregnado, aerossol”, explica a Anvisa.

Churrasqueiras e fogueiras
De acordo com o Ministério da Saúde, são registradas cerca de 150 mil internações por ano, em decorrência de queimaduras. Com base em levantamentos e consultas com participação da sociedade, a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) explica que, em geral, a situação mais perigosa envolvendo queimaduras está relacionadas ao uso do álcool no momento em que as pessoas acendem churrasqueiras e fogueiras.

“No gerenciamento de risco são considerados vários fatores para se avaliar o potencial perigo de um produto para o ser humano. No caso do álcool, um desses fatores é a facilidade de espalhamento do produto antes e durante a combustão quando em estado líquido, o que é inversamente proporcional quando com viscosidade. Assim, quando há acidente com o álcool na forma física líquida, a extensão e o dano à pele são grandes”, informou a agência.

Foi exatamente o que aconteceu com Pedro Ernesto. “Tudo aconteceu muito rápido. Foram 10 ou 15 segundos que mudaram minha vida, inclusive prejudicando meus estudos, porque isso aconteceu no ano em que eu deveria me preparar para os exames visando a entrada na universidade”, disse, referindo-se ao acidente ocorrido no dia 2 de fevereiro de 2014.

“Eu estava jogando sinuca. Ao ver meu tio usando álcool para acender o carvão, fui na direção dele para avisar que isso era perigoso. Não deu outra. Ao virar a garrafa para tentar reativar o fogo quase apagado, a chama subiu pelo fio de álcool e explodiu, espalhando o fogo por todos os lados”, lembra Pedro Ernesto.

O acidente aconteceu quando ele estava a meio metro da churrasqueira. “Lembro de ter usado as mãos para proteger meu rosto. Após alguns segundos, senti minha perna queimando. Meu calção estava em chamas. Jogaram então água para apagar o fogo. Foi quando olhei para minhas mãos e vi a pele toda retorcida. Foram segundos de total desespero”, acrescentou o jovem, que sofreu queimaduras de terceiro grau nas mãos, nos antebraços e nas coxas; e de segundo grau na barriga. Após um mês de internação, Pedro foi para casa, onde foram necessários outros dois meses de tratamento dolorido e caro, uma vez que cada placa de metal utilizada para cobrir a pele custava mais de R$ 1,5 mil.

“São feridas que demoram muito a cicatrizar. Muita dor mesmo, porque era necessário machucar com raspagens para sarar. Eu chorava pedindo mais morfina para aliviar a dor, principalmente nos momentos posteriores às quatro cirurgias que fiz”, descreveu o jovem de 27 anos, que trabalha atualmente como bartender, especialista em preparar drinks alcoólicos e não alcoólicos, no restaurante Capincho, em Porto Alegre.

Supermercados querem vender
A retirada de álcool líquido das prateleiras de supermercados foi criticada pela Associação Brasileira de Supermercados (Abras). A entidade reivindica, junto à Anvisa, que a medida seja revista, sob o argumento de que “o consumidor já se acostumou a comprar [o produto] não só em farmácias, mas em supermercados de todo o Brasil”. Segundo a Abras, “a proibição da comercialização retirará do consumidor o acesso ao produto de melhor relação custo-benefício, comprovadamente eficaz nos cuidados com a saúde, na sanitização de ambientes e na proteção contra doenças, incluindo a covid-19”.

Em nota, o vice presidente da entidade, Marcio Milan, argumenta que “os consumidores se adaptaram e adotaram a prática comum de compra do álcool líquido 70% para higienização de ambientes em casa e no trabalho, pois o setor supermercadista fez uma campanha bem-sucedida de orientação e esclarecimentos que proporcionaram um comportamento sensato e seguro destes sanitizantes, sem o registro de contingência ou acidentes desde a liberação da comercialização pela Agência em 2022”.

A Abras acrescenta que, desde a autorização da Anvisa em 2022, mais de 64 milhões de unidades de álcool líquido 70% foram comercializadas pelos supermercados. “O setor tem observado que o consumidor mantém a preferência pelo álcool 70% na forma líquida por não deixar resíduos em móveis e objetos”.

Quem sentiu literalmente na pele o problema de liberar a comercialização de álcool líquido tem posição bem diferente da manifestada pela Abras. “Sou 100% favorável à proibição da venda, na forma como é feita. É um produto extremamente perigoso que não pode ser tão acessível, mesmo que sejam feitas campanhas de conscientização sobre seu correto manuseio”, alerta Pedro Ernesto, que hoje carrega umas poucas manchas e alguns vazios de pelos na perna.

Agência Brasil