Anvisa suspende marca de imunoglobulina, e produto deve ser recolhido imediatamente

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (16) o recolhimento e a suspensão do uso, da distribuição, da comercialização e da importação de todos os lotes de imunoglobulina humana, fabricado pela empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD.

A imunoglobulina humana é obtido a partir de plasma humano e é essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada, por exemplo, para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes.

Segundo a Anvisa, o produto desta fabricante apresentou, em todos os lotes, resultado insatisfatório no teste de pirogênio, substâncias contaminantes que podem causar sintomas como febre, vômitos, tremor e calafrios. Todos os medicamentos injetáveis precisam ser livres dessa substância. O produto suspenso pela Anvisa é o MMUGLO, frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L.

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Anvisa alerta sobre uso de produtos para trançar cabelos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou alerta sobre uso de produtos para trançar e modelar cabelos comercializados no país.

De acordo com a Anvisa, supostamente esses produtos estariam “ocasionando cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis”.

A agência cita casos de ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça. “Segundo diagnóstico médico, em um dos casos, o paciente apresentou lesão grave nos olhos. Há ainda relatos de demora na recuperação da visão de consumidores com prazos de até 15 dias”.

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Anvisa autoriza fabricação de novo medicamento à base de cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (28) a fabricação, no Brasil, de um novo produto medicinal à base de cannabis, o Canabidiol Ease Labs 100 mg/ml. O remédio será fabricado pela Ease Labs Laboratório Farmacêutico sob a forma de solução de uso oral.

Além do canabidiol (CBD) na medida de 100 mg/mL, o medicamento não deve conter mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC), seguindo as normas da agência. A venda do produto será feita em farmácias e drogarias, com prescrição médica, por meio de receita especial do tipo B, de cor azul.

No total, a Anvisa já aprovou 23 medicamentos de cannabis no país, sendo nove à base de extratos de Cannabis sativa e 14 de canabidiol. A consulta aos produtos pode ser feita no portal da agência.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.

A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. “O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”

Cuidados especiais

De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.

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Mudança na rotulação de produtos alimentícios já está valendo no Brasil

As novas regras para rotulagem dos alimentos já está valendo no Brasil. A mudança foi determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e começou no dia 9 de outubro, tendo como objetivo trazer mais clareza e auxiliar os consumidores na hora de comprar os alimentos.

“Muitas vezes, durante as compras somos atraídos pelo nome do alimento que pode estar caracterizado como fit ou zero para atrair a atenção. Obviamente os fabricantes colocam isso em destaque, mas, na maioria dos casos, não deixa claro para qual ingrediente vale a referência zero. Onde tem escrito zero, pode ser zero gordura e a pessoa que vai comprar acha que é zero açúcar. Por isso, essa alteração dos rótulos é muito bem-vinda porque obriga os fabricantes a colocarem uma lupa indicando que há substâncias maléficas se consumidas em excesso”, explica a médica referência em emagrecimento, Carolina Almeida.

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Anvisa autoriza estudo para nova vacina contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19. A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).

Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

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Anvisa analisa cinco pedidos para diagnóstico da varíola dos macacos

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quinta-feira (11), o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.

Segundo a agência, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.

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Anvisa revoga recolhimento do anti-hipertensivo losartana

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou medidas de recolhimento, interdição e proibição, anunciadas anteriormente, da comercialização de lotes de medicamentos que continham o princípio ativo da substância losartana, anti-hipertensivo usado para casos de insuficiência cardíaca. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (13).

De acordo com a Anvisa, as medidas adotadas anteriormente tinham sido tomadas de forma preventiva por questão de segurança. No entanto, “novos dados” demonstram que o consumo do medicamento é seguro, no que se refere à substância azido detectada no princípio ativo losartana.

As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, informou a agência.

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Anvisa mantém proibição do cigarro eletrônico no Brasil

A Diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) debateu nesta quarta-feira (06) sobre os cigarros eletrônicos na reunião da diretoria colegiada do órgão. A discussão trouxe a avaliação dos diretores da Anvisa que aprovaram por unanimidade o relatório de impacto regulatório sobre dispositivo eletrônico para fumar.

O documento elaborado pela Gerência-Geral de Registros e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não de tabaco (GGTAB), faz parte do processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46 de 2009. O relatório foi aprovado por unanimidade, o documento sugere ainda que haja uma modificação da norma para promover campanhas de combate ao tabagismo.

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Losartana: Anvisa determina recolhimento do remédio para pressão alta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira a interdição e recolhimento de lotes dos medicamentos com princípio ativo da Losartana. Segundo a Anvisa, “a medida foi tomada devido a presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de segurança aceitável”.

A Agência já havia dado publicidade aos recolhimentos voluntários anteriores, realizados pelas próprias empresas farmacêuticas nos meses de setembro e outubro de 2021 e junho de 2022.

As impurezas chamadas de “azido” são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) e que tem potencial mutagênico. Impurezas mutagênicas são substâncias químicas que podem causar mudanças no DNA de uma célula.

A medida é preventiva e foi tomada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro. As avaliações foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.

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Anvisa alerta que ’50 Ervas Emagrecedor’ é proibido no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (4) um alerta sobre os produtos com a marca ’50 Ervas Emagrecedor’. De acordo com a agência, o ’50 Ervas Emagrecedor’ está proibido no país desde 2020 por não estar regularizado como medicamento. O comércio de produtos com propriedades terapêuticas não autorizados pela Anvisa é atividade clandestina.

Uma mulher de 42 anos morreu na madrugada da quinta (3), em São Paulo, após ingerir um composto com 50 ervas que promete perda de peso. A mulher, que não tinha problemas prévios de saúde, sofreu uma lesão irreversível no fígado e precisou de um transplante de urgência. Mesmo após passar por cirurgia e receber um novo fígado, o corpo da paciente rejeitou o órgão transplantado e ela faleceu.

Segundo a Anvisa, alguns dos ingredientes do suposto emagrecedor têm autorização para uso somente em medicamentos, como fitoterápicos, e não em suplementos alimentares e também não pode ser classificado como alimento. Entre estes componentes estão o chapéu de couro, cavalinha, douradinha, salsa parrilha, carobinha, sene, dente de leão, pau ferro e centelha asiática.

Em seu alerta, a Anvisa explica que “qualquer produto com propriedades terapêuticas, por exemplo, com a promessa de emagrecimento, só pode ser comercializado no Brasil com autorização da Anvisa”. Além disso, o comércio desse tipo de produto só pode acontecer em farmácias ou drogarias, já que substâncias com propriedades terapêuticas são consideradas medicamentos.

A agência disponibiliza informações sobre produtos proibidos e registrados como medicamentos. Para saber se um produto é proibido pela Anvisa, acesse este link. Para saber se um produto é registrado como medicamento, acesse este link.

Agência Brasil

Anvisa suspende autorização para uso emergencial de remédio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a autorização para uso emergencial de um coquetel de tratamento da Covid-19 com os anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly.

A medida foi tomada depois que a Agência pediu estudos e informações sobre como o coquetel responderia a novas variantes, em especial a ômicron. A própria empresa pediu a revogação e não enviou os estudos e dados requeridos.

Os estoques restantes já distribuídos da pesquisa e importados antes da decisão da Anvisa poderão ser utilizados, mas somente para variantes que são afetadas pelo conjunto de medicamentos.

Os anticorpos tinham como objetivo neutralizar o vírus antes que este entre na célula. Segundo análises da Anvisa, quando usados juntos, os dois medicamentos poderiam reduzir em até 70% a incidência da Covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

Contudo, com as novas variantes, sobretudo a ômicron, e a incerteza sobre a eficácia para o tratamento desta, a Agência, a diretoria da Anvisa terminou por revogar a permissão emergencial.

Fonte: Agência Brasil

Saúde e Anvisa atualizam regras para doação de sangue durante pandemia


O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizaram as regras para doação de sangue em função da pandemia de covid-19. De acordo com nota técnica divulgada ontem (25), quem foi infectado pelo vírus fica inapto para doação por dez dias após se recuperar da doença. Anteriormente, o prazo era de 30 dias.

O período de inaptidão de dez dias vale para quem apresentou sintomas de Covid, incluindo casos leves e moderados. No caso de assintomáticos, o mesmo prazo deve ser observado, mas em relação a data de coleta do exame.

A nota também trata de pessoas que tiveram contato com indivíduos que testaram positivo. Nesse caso, a inaptidão é de sete dias após o último contato.

O ministério e a Anvisa orientam os hemocentros a seguirem medidas de proteção para evitar contaminação durante a pandemia. É recomendada a higienização de superfícies e dos instrumentos, uso de antissépticos, além da manutenção do distanciamento entre os doadores.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa realiza nova reunião para analisar vacina para crianças

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nova reunião nesta quinta-feira (13) para analisar o pedido do Instituto Butantan de autorização, em caráter emergencial, para aplicação da vacina contra a covid-19 Coronavac em crianças de 5 a 11 anos de idade.

Foram analisadas as informações sobre a eficácia e segurança do imunizante nesse público, e discutidos resultados de um estudo sobre o uso da vacina no público infantil, realizado no Chile.

Estiveram presentes na reunião, além de integrantes da Anvisa e do Instituto Butantan, pesquisadores chilenos, técnicos do laboratório Sinovac China e representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

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Anvisa pede que PF, PGR e governo apurem novas ameaças a diretores

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acionou órgãos de investigação e do governo federal neste domingo (19) para pedir apuração sobre novas ameaças de violência contra diretores da entidade.

Os ofícios foram enviados ao Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, ao Ministério da Justiça, à Procuradoria-Geral da República (PGR), à Polícia Federal e à superintendência da PF no Distrito Federal.

Os ataques, que já ocorrem desde novembro, se intensificaram após a reunião em que a entidade autorizou o uso de doses pediátricas da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos. Poucas horas depois, o presidente Jair Bolsonaro fez discurso em tom intimidatório, em transmissão para apoiadores, para questionar a decisão da agência.

Nos ofícios, os diretores da Anvisa dizem que foram “surpreendidos com publicações nas mídias sociais na ‘internet’ de ameaças, intimidações e ofensas por conta da referida decisão técnica”.

“Esses fatos aumentaram a preocupação e o receio dos Diretores e servidores quanto à sua integridade física e de suas famílias e geraram evidente apreensão de que atos de violência possam ocorrer a qualquer momento”, diz o pedido de investigação.

Em comunicado, a Anvisa diz que reiterou os pedidos de proteção policial para os membros da agência – que já haviam sido feitos em resposta às ameaças de novembro.

“O crescimento das ameaças faz com que novas investigações sejam necessárias para identificar os autores e apurar responsabilidades. Mesmo diante de eventual e futuro acolhimento dos pleitos, a Agência manifesta grande preocupação em relação à segurança do seu corpo funcional, tendo em vista o grande número de servidores da Anvisa espalhados por todo o Brasil”, diz a nota divulgada neste domingo.

 

“Não é possível afastar neste momento que tais servidores sejam alvo de ações covardes e criminosas”, segue a agência.

“A Anvisa não publicará os anexos que materializam as ameaças recebidas para não expor os dados pessoais dos envolvidos, no entanto, todas as informações foram encaminhadas às autoridades responsáveis. A Anvisa segue em sua missão de proteger a saúde do cidadão”, conclui o informe.

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