Anvisa recebe 1º pedido para uso emergencial da CoronaVac

Vacina é desenvolvida pelo Butantan em parceria com laboratório chinês (Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo)

Um dia após apresentar os dados sobre testes feitos no Brasil com a CoronaVac, o Instituto Butantan solicitou o uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formalização do pedido de uso emergencial aconteceu na manhã dessa sexta-feira (8), de forma virtual.

A CoronaVac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. A Anvisa pretende analisar o uso emergencial em até 10 dias. Segundo o Butantan, a verificação da solicitação já foi iniciada por parte da Agência.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou nessa segunda-feira (04) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas.

Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã dessa segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

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Anvisa concede certificado de boas práticas a fábricas ligadas à vacina da Pfizer contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (28) que concedeu à farmacêutica Pfizer certificados de boas práticas de fabricação em processo que analisa o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.

O pedido havia sido feito pela empresa em conjunto com a BioNTech nos últimos meses. Atualmente, o certificado de boas práticas é um dos requisitos para que fabricantes possam obter o registro da vacina, nome dado ao aval para que possa ser aplicada à população.

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Bolsonaro edita Medida Provisória que libera R$ 20 bilhões para o plano nacional de vacinação contra a Covid-19

(Foto: Alan Santos/PR)

Publicada nesta quinta-feira (17) em uma edição especial do Diário Oficial da União, a Medida Provisória (MP) editada pelo o presidente Jair Bolsonaro libera R$ 20 bilhões para o plano nacional de vacinação contra a Covid-19. Por ser uma Medida Provisória, precisa ser votada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado em até 120 dias para não perder a validade, mas o dinheiro já pode ser usado pelo Ministério da Saúde.

Além da compra de doses de vacinas, a MP prevê a compra de insumos, como seringas e agulhas, o financiamento da logística do plano de vacinação e campanhas de comunicação.

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Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra covid-19

(Foto: Dado Ruvic/Reuters)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.

A decisão, deliberada ontem (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

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Governo de Pernambuco afirma que está pronto para receber vacina contra a Covid-19

(Foto: Hélia Scheppa/SEI)

O Governo de Pernambuco anunciou, nesta quinta-feira (10), durante coletiva de imprensa online, que a rede de saúde do Estado está pronta para receber a vacina contra a Covid-19. De acordo com o secretário estadual de Saúde, André Longo, atualmente o Programa Estadual de Imunização conta com 1,7 milhão de seringas em estoque e outros 1,8 milhão já tiveram a compra finalizada, com entrega prevista para breve.

Ainda há um processo de aquisição para mais sete milhões de unidades, com previsão de ser concluído até janeiro de 2021, em tempo hábil para a vacinação contra a Covid-19, que deverá ser feita por etapas, de acordo com determinação do Ministério da Saúde.

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Ministro diz que vai adquirir todas as vacinas seguras contra covid-19

Todas as vacinas que tiverem sua eficácia e registros da maneira correta na Anvisa, se houver necessidade, vão ser adquiridas. O presidente Jair Bolsonaro já deixou isso de forma clara”. A declaração foi feita pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em uma reunião, nessa terça-feira (08), com os governadores de 15 estados para discutir a compra de vacinas contra a covid-19, no Palácio do Planalto.

Ao grupo que participou do encontro – parte presencialmente e parte por videoconferência –, Pazuello lembrou os acordos já feitos pelo governo federal com o laboratório AstraZeneca para a compra de 260 milhões de doses e insumos para fabricação, e a entrada no consórcio Covax Facility, para compra de 42 milhões de doses de vacinas. “O SUS já tem capacidade [para compra] de 300 milhões de doses para 2021”, disse.

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Anvisa autoriza retomada de estudos da vacina Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (11), a retomada dos estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A agência tinha suspendido os estudos por causa de um “evento adverso grave” na segunda-feira (9) e, ontem (10), o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), havia determinado que a Anvisa prestasse informações em 48 horas.
A Anvisa afirmou que tomou a decisão de suspender os estudos considerando a gravidade do evento e a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador, o Instituto Butantan, naquele momento, além da necessidade de proteção dos voluntários da pesquisa e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

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Diretor do Instituto Butantan critica decisão da Anvisa em suspender estudos do CoronaVac

Dimas Covas citou interferência política da Anvisa (Foto: Instituto Butantan/Reprodução)

A “guerra da vacina” ganhou mais um capítulo nesse semana, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) determinar, na noite de ontem (9), a suspensão dos testes da CoronaVac, que está na Fase 3 dos estudos. Nessa terça-feira (10), o diretor do Instituto Butatantan criticou a decisão da Anvisa e deu a entender que se trata de uma jogada política do Governo Federal.

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Anvisa interrompe estudos da Coronavac após “evento adverso grave”

O efeito adverso foi notificado dia 29 de outubro e comunicado a Anvisa em novembro. “Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo que um participante do estudo clínico teve um efeito adverso grave não relacionado com a vacina. Vamos ver quais foram as causas, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar. É isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não. Este encaminhamento foi feito no dia 6, ontem, dia 9, às 20h40 da noite encaminham um email ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo, anunciava a suspensão do estudo. 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional. Fiquei sabendo pela rede nacional“, explicou Dimas Covas.

Decisão para “causar medo”

Na visão de Covas, a medida da Anvisa busca “causar medo” e criar um “descrédito gratuito” contra a vacina. O comentário faz menção à briga pública entre o governador de São Paulo, João Dória e o presidente da República, Jair Bolsonaro sobre qual vacina será aplicada no país. Mais cedo, Bolsonaro usou as redes sociais para dizer que “ganhou mais uma ” contra Doria.

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Anvisa autoriza retomada de testes da vacina de Oxford

(Foto: CHAIDEER MAHYUDDIN / AFP)

Após o laboratório britânico AstraZeneca anunciar que retomará os testes da vacina da Universidade de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a volta dos estudos clínicos no Brasil. Isso acontecerá a partir de amanhã (14).

De acordo com a Anvisa, foram analisados informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, para validar a decisão.A AstraZeneca paralisou os testes após uma candidata ter sofrido reações adversas.

Mas após revisões das informações repassadas pelo laboratório, a Anvisa avaliou que o risco é favorável à retomada do teste que está na Fase 3. A Universidade de Oxford, na Inglaterra relatou que aproximadamente 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo.

Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com “os mais altos padrões de conduta”. No Brasil, cerca de 5 mil voluntários já receberam a vacina. (Com informações da CNN Brasil).

Governo russo confirma acordo para fornecer 50 milhões de doses de vacina à Bahia

(Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil)

O governo da Rússia anunciou nesta quinta-feira (10) que fechou um acordo com o governo da Bahia para fornecer ao estado 50 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 produzida pelo país. A informação foi confirmada ao Bahia Notícias pelo secretário estadual de Saúde, Fábio Vilas-Boas.

Segundo o comunicado do governo russo, o acordo prevê que a Bahia será responsável por fornecer a Sputnik V, como foi batizado o imunizante, para todo o país. Na quarta (9), Vilas-Boas já havia adiantado que a Bahiafarma ficaria responsável pela comercialização da vacina a nível nacional.

A ideia é de que 500 pessoas sejam testadas inicialmente no estado. A expectativa do governo baiano é poder iniciar os estudos clínicos já no próximo mês. Caso os resultados sejam satisfatórios, a Bahia avançará para a próxima fase do acordo, que é o recebimento das 50 milhões de doses.

A previsão é de que as remessas da Sputnik V para a Bahia comecem em novembro, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais órgãos responsáveis para uso da substância.

A Rússia foi o primeiro país a registrar uma vacina anticoronavírus no mundo e liberá-la para aplicação na população.

Recentemente, um estudo da revista britânica The Lancet mostrou que a Sputnik V criou resposta imunológica satisfatória e desenvolveu poucas reações adversas nas pessoas testadas.

Fiocruz e Anvisa definem produção da vacina contra a covid-19

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiram como será a produção da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. O encontro dos principais dirigentes das duas instituições ocorreu de modo virtual, no último dia 19, mas só foi tornado público nesta quarta-feira (26).

De acordo com a assessoria da Fiocruz, que teve acesso às informações da reunião, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Já a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) será realizada no Centro Henrique Pena.

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Anvisa autoriza aplicação da segunda dose da vacina de Oxford contra o coronavírus em voluntários

Nesta segunda-feira (10) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a segunda fase da vacina contra o novo coronavírus que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra. Com isso, os voluntários brasileiros que já receberam a primeira dose poderão tomar a segunda respeitando um intervalo entre 4 e 6 semanas. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, a expectativa é que, com a aplicação da segunda dose, novas informações sejam acrescentadas nos estudos.

Além disso, a idade máxima dos voluntários foi ampliada de 55 para 69. A idade mínima continua sendo de 18 anos. De acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que atua com a Universidade de Oxford na realização dos estudos da vacina contra a covid-19 no Brasil, a ampliação é um “degrau a mais no avanço da vacina”.

Fase 3

Atualmente, os testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19, que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford, estão na fase 3, que é a última antes da obtenção do registro sanitário necessário para que haja a distribuição da vacina. Nessa fase, o objetivo é testar a eficácia do imunizante.

A vacina não provocou efeitos colaterais graves e desenvolveu respostas imunes a anticorpos e células T, de acordo com o estudo publicado na revista médica The Lancet. Os resultados referem-se às fases 1 e 2 de testes. A terceira etapa está sendo testada em 50 mil pessoas, incluindo 5 mil brasileiros.

“Esperamos que isso signifique que o sistema imunológico se lembre do vírus, para que nossa vacina proteja as pessoas por um período prolongado”, disse o principal autor do estudo, Andrew Pollard, da Universidade de Oxford. “No entanto, precisamos de mais pesquisas antes de confirmarmos que a vacina protege efetivamente contra a infecção por SARS-CoV-2 e por quanto tempo dura a proteção”, explicou.

No último dia 20 de julho, a instituição informou que a vacina é segura e produz resposta imune em ensaios clínicos iniciais em voluntários saudáveis.

Anvisa alerta para efeitos colaterais da ivermectina e não recomenda remédio contra covid-19

(Foto: Divulgação/ Prefeitura de Itajaí)

A ivermectina ganhou destaque nas últimas semanas por supostamente ter efeito no tratamento da covid-19. Contudo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou que o remédio usado no combate a vermes e parasitas não é efetivo contra o novo coronavírus.

Efeitos colaterais preocupam

A preocupação da Anvisa está nos efeitos colaterais da ivermectina, especialmente nos casos de automedicação (sem consultar um profissional).

No caso da Ivermectina, os principais problemas (eventos adversos) são: diarreia e náusea, astenia [perda da força física], dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos; em relação ao sistema nervoso central, podem ocorrer tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem prurido, erupções e urticária”, afirma a nota da Agência na quinta-feira (9).

Nota refeita

Após uma live do presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido), a Anvisa atualizou a nota na sexta-feira (10). Procurada pela reportagem do Metrópoles, a Agência não explicou o porquê da revisão. Veja a seguir a revisão:

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Anvisa aprova primeiros testes rápidos para diagnosticar novo coronavírus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico do novo coronavírus. Os testes rápidos buscam auxiliar os profissionais da saúde no diagnóstico da doença no país. Estima-se que os resultados fiquem prontos em 15 minutos.

Os resultados dos testes rápidos devem ser analisados, juntamente com os dados e informações do paciente. De acordo com a Anvisa, a oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.

A rapidez do órgão em autorizar os kits é uma estratégia para o enfrentamento da pandemia global. Os kits são divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).

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