A polilaminina, medicamento experimental desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), têm sido um dos tópicos mais comentados no país nos últimos meses.

O motivo da euforia são os resultados impressionantes: Bruno Sampaio, um paciente que havia sofrido um acidente em 2018 que fez com que ficasse tetraplégico, passou por tratamento com o remédio e voltou a andar. Recentemente ele compartilhou um vídeo em suas redes sociais no qual pratica musculação.

A polilaminina é experimental, ou seja, não passou ainda pelas três etapas dos estudos clínicos com humanos que comprovam a segurança e a eficácia. No início de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes, que será pequena, com apenas cinco voluntários, justamente para avaliar a segurança.Ainda assim, desde a divulgação da existência da polilaminina, pacientes que sofreram lesões medulares têm entrado na Justiça e recebido decisões favoráveis obrigando o laboratório a aplicar a substância devido à gravidade do quadro e à falta de alternativas. Até agora, o Cristália já recebeu 37 pedidos, e 22 aplicações foram realizadas.

Estudo clínico para verificar segurança
Paralelamente ao uso compassivo, a Anvisa autorizou a primeira fase dos estudos clínicos. A etapa envolverá 5 voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiveram lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas, portanto, não estão elegíveis.

O objetivo dessa primeira fase é justamente avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia para tratar a lesão. Somente após completar as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para uso.

No final de 2022 foi feita uma solicitação para iniciar os estudos clínicos em humanos foi feita. Desde então, a equipe técnica da Anvisa conduziu reuniões e aconselhamento para que o laboratório e os pesquisadores ajustassem o pedido e atendessem a todos os requisitos regulatórios para a realização de pesquisas clínicas no país.

A documentação teve como base testes preliminares, da chamada fase pré-clínica, feitos em laboratório, com modelos animais e pacientes humanos. Esses testes, porém, servem apenas para demonstrar o potencial da droga e não são suficientes ainda para comprovar a sua eficácia e liberá-la para uso – para isso, são necessários os estudos clínicos.

O que é a polilaminina
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.

Nos testes preliminares, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de 8 voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, com alguns pacientes tendo uma recuperação completa dos movimentos, e outros uma melhora parcial.Agora, no estudo clínico, será utilizada uma formulação de laminina 100 μg/mL injetável que deve ser diluída antes do uso para se obter a polilaminina. Esse processo, chamado de polimerização, liga moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a sua potência. O medicamento será administrado uma única vez de forma intramedular, diretamente na área lesionada.

Agência O Globo